Los médicos creen que las prótesis en España son seguras pero admiten problemas de control

• Cada año se realizan más de un millón de implantes y los incidentes son "anecdóticos", según la ministra de Sanidad
• Los médicos creen que las protesis son seguras pero piden mejorar los controles y crear un órgano supervisor

Sanidad asegura que las incidencias con las prótesis son "puntuales" y que se mejorarán los controles

La ministra de Sanidad, María Luisa Carcedo, ha explicado  que en España se ponen más de un millón de implantes quirúrgicos al año y, sin embargo, "los problemas son estadísticamente menores" si se tienen en cuenta que las notificaciones, que no suponen una incidencia en sí misma, "son puntuales y anecdóticas". El año pasado se registraron unas 4.800.

El Ministerio de Sanidad se ha reunido por la mañana con las asociaciones científicas y organismos profesionales médicos y farmacéuticos para tratar la seguridad de los dispositivos médicos y productos sanitarios, cuestionada por una investigación periodística a nivel internacional coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ). Y por la tarde con las asociaciones de pacientes.

Aunque Carcedo ha señalado que en España hay controles añadidos a los que se dan en la Unión Europea, también ha reconocido que "hay una actitud positiva para mejorar los controles", tal y como piden los profesionales sanitarios y los pacientes.

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Los representantes de el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos de España (CGCOM) comparten el mensaje de tranquilidad que ha lanzado la ministra, pero también han pedido que ese refuerzo de controles y que se vigilen los conflictos de intereses de los organismos, en su mayoría privados, que son los que permiten comercializar los productos sanitarios.

La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) también ha pedido confianza en el Sistema Nacional de Salud y sus controles sobre los productos médicos: "España es de los que tienen una regulación más firme, un país puntero en garantías al paciente" ha dicho su presidente, Fernando Carballo, también presente en la reunión.

La presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), Corina Escobar, también ha solicitado a las administraciones sanitarias que haya "más control" en los implantes y prótesis y que, además, se creen mecanismos para que los afectados puedan denunciar, al igual que los hay cuando un fármaco provoca efectos secundarios.

Más de un millón de implantes anuales

La investigación periodística que ha impulsado esta reunión, publicada en España por El Confidencial y La Sexta, y coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), denunciaba carencias en el control sobre los implantes sanitarios que han provocado daños a millones de pacientes en todo el mundo, con unos 25.000 casos en nuestro país en la última década.

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, ha defendido tras la reunión la seguridad del millón de implantes que se realizan anualmente en nuestro país: medio millón de lentes intraoculares, 75.000 mil prótesis de rodilla, 55.000 prótesis de caderas, y otro medio millón de stents (prótesis cardiacas) que salvan muchas vidas y mejoran la calidad de vida de los pacientes.

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La directora de la AEMPS, al igual que hiciera la ministra, ha pedido que se pongan en contexto las cifras, ya que "los incidentes siguen siendo excepcionales si tenemos en cuenta el uso masivo que se hace de los implantes de todo tipo en muchas patologías". "No podemos generar inquietud en el paciente porque el uso de los productos sanitarios es bueno", ha añadido.

"El nuevo reglamento europeo (que se está implantando y entrará en vigor en 2020) tiene requisitos mayores", ha dicho Lamas. "La exigencia será mayor en cuanto al tipo de experto que evalúa, cómo se supervisa, cómo se notifican incidentes adversos. Estamos trabajando en una única base de datos europea" de incidencias, una de las reivindicaciones de los profesionales, que permitiría detectar los fallos más rápidamente y notificarlos de manera internacional.

"Lo que ahora se notifican son sospechas de incidentes que tienen que investigarse para reconocer que hay una relación causal", explicaba la directora de la AEMPS, que está abierta a colaborar con las asociaciones científicas y médicas para mejorar los controles.

Los pacientes piden más información

"Nosotros pedimos que haya más control, que haya un seguimiento no sólo en la aprobación de cualquiera de estos productos, sino de que también, a largo plazo los pacientes podamos denunciar y estar informados y formados de lo que nos ponen en el cuerpo", ha dicho Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP).

En concreto, ha solicitado que se establezca un consentimiento informado donde digan a los afectados qué implantes o prótesis le están poniendo y, al mismo tiempo, que les expliquen qué efectos adversos pueden experimentar y, así, lograr que los profesionales sanitarios que les atienden les hagan caso "lo más rápidamente posible".

"Igual que pasa con los fármacos, que los ciudadanos podemos acceder a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para denunciar efectos secundarios, se haga igual con esta tecnología, tanto en implantes como en prótesis", ha zanjado la presidenta de la POP

Los médicos piden "más garantías"

La investigación publicada por el consorcio de medios de comunicación de 59 países recopila 5`5 millones de incidentes en todo el mundo con implantes médicos entre 2008 y 2017, que se registran cuando estos productos médicos suponen un problema para la salud del paciente.

El ICIJ ha elaborado una Base de Datos Internacional de Dispositivos Médicos (IMDD, por sus siglas en inglés) que permite consultar aproximadamente 70.000 avisos de retiro de productos y alertas de seguridad de fabricantes que fueron realizadas en más de 11 países.

Los anuncios del Ministerio sobre mejorar la supervisión van en la línea exigidia por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos de España (CGCOM), que se ha mostrado convencido de que la "inmensa mayoría" de los implantes sanitarios que utilizan los médicos españoles "cubren sobradamente" los requisitos y las garantías exigibles, pero ha pedido que este "mensaje de tranquilidad" a los pacientes no lleve a la complacencia porque "hay problemas, y solo una agenda de cambios en el sentido del buen gobierno puede aportar las garantías necesarias" que "exige" la población.

En este sentido, el CGCOM ha afirmado que los aparatos y dispositivos médicos "tienen una regulación mucho menor que la de los medicamentos", especialmente en la UE, en comparación con Estados Unidos.

Un organismo de control europeo

Estos productos quintuplican el número de medicamentos y en Europa no hay una agencia central para evaluarlos. Un conjunto de organismos notificadores autorizados, "empresas privadas en su mayoría", pueden otorgar la Conformidad Europea (marca CE) con "escasos requerimientos", han dicho los representantes médicos.

"La falta de transparencia de los registros nacionales, junto a las noticias de una fuerte acción de lobby sobre los reguladores, ha llevado a iniciativas de la investigación periodística que sitúan el problema en una magnitud muy importante, y con visos de conflictos de interés preocupantes", continúa el CGCOM.

Por ello, estima "fundamental" que la UE "revise y refuerce" los mecanismos de evaluación precomercialización y post-implantación, al tiempo que cree que el SNS puede añadir "garantías adicionales" para un uso apropiado de los implantes.

Los médicos también han cosiderardo que la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías tiene la competencia y la capacidad para desarrollar análisis de coste-efectividad de estos productos pero le hace falta "músculo suficiente" y "la vinculación de su asesoría experta", a la toma de decisión final de las autoridades sobre la incorporación de esos productos a la cartera de servicios.

También cree que sería recomendable la implicación de los profesionales en grupos de expertos para que de forma "trasparente y con un control de los potenciales conflictos de interés", estudiaran los aparatos, dispositivos, implantes y otros productos sanitarios, formulando criterios técnicos y recomendaciones para su adquisición y evaluación post-implementación.

Transparencia en las alertas sanitarias

La asociación de consumidores Facua ha criticado la falta de transparencia a la hora de notificar públicamente la retirada de productos sanitarios y ha reclamado un nuevo protocolo para advertir a las personas con prótesis en caso de que fuesen incluidas en una alerta por riesgo de salud.

Facua ha considerado "preocupante" que la gran mayoría de alertas lleguen por los avisos de las empresas que comercializan las prótesis y que solo el 16% de los incidentes que llegan a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) procedan de notificaciones de los profesionales sanitarios.

Según Facua, una vez que la AEMPS lanza la alerta, es la comunidad autónoma la que decide hacer pública esa información o no, por lo que reclama "un sistema para su publicación automática de manera inmediata".

Asimismo, la asociación de consumidores solicita la creación de un censo de los pacientes a los que se les implanta una prótesis "para facilitar el contacto directo en el caso de que el producto implantado sea incluido en una alerta sanitaria" con el fin de que puedan acudir con inmediatez al centro sanitario y no sufrir un problema de salud.

El Ministerio se reunirá el martes por la tarde con las asociaciones de pacientes.